Οικονομία

ΗΠΑ: Η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων συνιστά την έγκριση από το FDA του εμβολίου Pfizer

Τα μέλη της επιτροπής εμπειρογνωμόνων ψήφισαν “Ναι” με πλειοψηφία για το εμβόλιο Pfizer / BionTech, δίνοντας το «πράσινο φως» στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να εξετάσει την πρότασή τους και με τη σειρά της να εγκρίνει την ευρύτερη απελευθέρωση του εμβολίου στις ΗΠΑ. Το εμβόλιο Moderna θα υποβληθεί με την ίδια διαδικασία στις 17 Δεκεμβρίου.

Η σύσταση εμπειρογνωμόνων δεν είναι δεσμευτική για το FDA, ωστόσο, θεωρείται σχεδόν βέβαιο ότι θα λάβει απάντηση και το εμβόλιο Pfizer / BionTech θα εγκριθεί και το “πράσινο φως” θα δοθεί για την ευρύτερη διανομή του στον πληθυσμό. Το FDA αναμένεται να συναντηθεί ακόμη και σήμερα, Παρασκευή, για να λάβει απόφαση και να επισπεύσει τις διαδικασίες εμβολιασμού.

Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων συγκλήθηκε από το FDA για να επεξεργαστεί όλες τις πληροφορίες που υπέβαλαν οι εταιρείες σχετικά με το εμβόλιο. Ακολούθησε ψήφος των μελών που ψήφισαν «ναι» ή «όχι» για την ασφάλεια του εμβολίου.

Η ψήφος ενέκρινε το εμβόλιο με 17 ψήφους υπέρ, 4 με μία αποχή.. Η πρόταση της Επιτροπής αφορά τη χρήση του εμβολίου για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Ωστόσο, ουσιαστικά δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η ανοσοποίηση θα ξεκινήσει στις ΗΠΑ από την επόμενη εβδομάδα, στην πρώτη φάση σε νοσοκομεία και γηροκομεία, όπως είπε χθες, Τετάρτη ο υπουργός Υγείας των ΗΠΑ Alex Azar.

Η επιτροπή τον συζήτησε λεπτομερώς κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης – αναφυλαξία – σε αυτό το εμβόλιο, μετά από δύο τόσο σοβαρές περιπτώσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο. Το εμβόλιο στις ΗΠΑ θα συνοδεύεται από μια προειδοποίηση, τόνισε Δρ Marion Gruber του FDA: θα Η χρήση του αντενδείκνυται σε άτομα που είναι αλλεργικά σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Ωστόσο, ο Paul Ofit, μέλος της επιτροπής, τόνισε την ανάγκη να καθησυχάσει εκατομμύρια ανθρώπους που είναι αλλεργικοί στα αυγά και τα φιστίκια.

READ  Elon Musk: Δεν θα πάρω το εμβόλιο κοροναϊού

Το εμβόλιο σε δύο δόσεις θεωρείται ασφαλής, χωρίς σοβαρές παρενέργειες, και αποτελεσματική κατά 95% εναντίον των νέων κορωνοϊός. Η πρώτη δόση φαίνεται να αρχίζει να προστατεύει μετά από δέκα ημέρες, αλλά λιγότερο αποτελεσματικά από ότι μετά τη δεύτερη, τρεις εβδομάδες αργότερα.

Δείτε τη συνάντηση:

Ποιο είναι το κρίσιμο ερώτημα στο τέλος της συνάντησης

Το ερώτημα που τέθηκε σε ψηφοφορία από την επιτροπή στο τέλος της συνεδρίασης είχε ως εξής: “Με βάση όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, τα οφέλη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω;”

“Πιστεύουμε ότι η αρχική μας εκτίμηση είναι ότι αυτό είναι ένα εμβόλιο που πληροί τα κριτήριά μας, αλλά θέλουμε να ακούσουμε τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων”. είπε πριν από τη συνάντηση ο Επίτροπος της FDA, Δρ. Stephen Hahn

Τα τέσσερα κριτήρια στα οποία η επιτροπή θα βασίσει την απόφασή της

Τα τέσσερα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για την έγκριση του εμβολίου Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες περιγράφονται από τον αναπληρωτή διευθυντή εμβολίου FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, στην αρχή της συνάντησής της Συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων.

Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:

Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν πράκτορα που προκαλεί μια ασθένεια ή κατάσταση που είναι απειλητική για τη ζωή.

– Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία αυτής της ασθένειας ή κατάστασης.

– Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.

– Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της πάθησης.

Τι θα συμβεί εάν το εμβόλιο εγκριθεί;

Σύμφωνα με το σχέδιο εμβολιασμού που αναπτύχθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι διαθέσιμες δόσεις αναμένεται να αποσταλούν σε όλα τα κράτη της χώρας, με όλες τις απαιτούμενες προδιαγραφές και τη συμβολή του στρατού, εντός 36 ωρών. Στη συνέχεια, κάθε κράτος θα ανακοινώσει το πρόγραμμα διανομής και τα σημεία εμβολιασμού, καθώς και τη διαδικασία στους πολίτες. Όπως σε όλες τις χώρες, έτσι και στις ΗΠΑ, ο εμβολιασμός αναμένεται να ξεκινήσει με επαγγελματίες υγείας, ακολουθούμενους από ευάλωτες ομάδες και να συνεχιστεί κατά προτεραιότητα από μεγαλύτερους σε νεότερους.

Νέα σήμερα

Σύνοδος κορυφής: Η μάχη για κυρώσεις στην Τουρκία βρίσκεται στο μενού δείπνου

Κορονοϊός: Στην Αττική, στη Θεσσαλονίκη, στη Λάρισα οι μισές περιπτώσεις – Ο ρυθμός αποσυμπίεσης στο NSS είναι δραματικά αργός

Sofia Bossou: Βιαστικά στο νοσοκομείο λίγες μέρες μετά το “ευχαριστώ” στα κοινωνικά μέσα

Δείτε όλα τα τελευταία νέα από την Ελλάδα και τον κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr

Related Articles

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *

Back to top button
Close
Close